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当前国内药品批文转让大透视

   日期:2019-06-21     浏览:8    
 说起“技术转让”这词,本人能找到最早的法规是已经作废的1999年《新药保护和技术转让的规定》。当年的技术转让只限定在“新药”,指新药证书(正本)的拥有者,将新药生产技术转与生产企业。而且接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。

当前中国药品批文转让大透视

  对于简单改变剂型的新药,原则上不再受理新药技术转让的申请;对其他类别的新药,若申报生产该新药的单位超过3家时,亦不再受理转让的申请。当年的法规并没有提及上市多年的药品生产批文方面技术转让。

  2009年放开批文转让

  药品生产批文技术转让的放开是从2009年《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》开始的。该通知第一次将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

  其中允许转让药品批准文号必须满足以下其中一条:

  (一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号,其新药监测期已届满的;持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂,不设监测期的;仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药,自《新药证书》核发之日起,按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;

  (二)未取得《新药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业,其中一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;

  (三)已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

  这意味着2009年的法规要求规定,如果想要获得上市多年的国内生产企业的药品生产批文,仅仅只有控股这一条路可走。

当前中国药品批文转让大透视

  上市公司、国企行动早

  2009年-2012年,由于原所在企业的股权的改变从而生产厂家名称也因此发生改变。譬如,2010年8月18日,智同医药控股集团以增资扩股的方式完成对保定三九济世生物药业有限公司的收购,并更名为河北智同生物制药有限公司。收购完成后,智同集团持有智同生物制药51%的股权。2010年起,原“保定三九济世生物药业有限公司”120个产品批准文号更改为“河北智同生物制药有限公司”。

  辰欣药业正式脱离“鲁抗集团”名字寻求独立上市,2011年起相关产品名称陆续从“山东鲁抗辰欣药业有限公司”。

  实际上,2010年后大批量的药品批准文号所对应生产企业发生改名主要是由于大型国企的股权改革和并购重组所引起。


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