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"洋中药"来袭 传统中药如何应对?

   日期:2020-03-12     浏览:56    
核心提示:在中药界,类似案例不断出现:日本曾在中国古方六神丸的基础上进行改造,开发出了救心丹。该药一经问世便风靡全球,被誉为救命神
 在中药界,类似案例不断出现:日本曾在中国古方“六神丸”的基础上进行改造,开发出了“救心丹”。该药一经问世便风靡全球,被誉为“救命神药”,年销售额高达1亿多美元。

  原本是中华民族的文化瑰宝,却成为国外中成药的“原材料”;原本是中药大国,但中国在全球中成药市场的份额却微不足道。如今,国外医药企业正挥舞着
专利大旗,向中国市场进军。相关数据显示,中国中成药贸易自2008年开始进口量持续大于出口量,2010年更是创下历史逆差最大额,而中国已有900多种中草药项目被国外企业在海外抢先提交了专利申请。

  这无疑给中国中药行业敲响了警钟,也让人们不禁发问:中国的“传统中药”怎么了?记者在采访中了解到,虽然中国是全球最大的中药材生产国,拥有世界上最为丰富的中药古方,但中药的研究方法相对落后,研发创新能力相对较弱;在
知识产权方面,专利保护意识薄弱,已提交的专利申请也主要集中在传统的中药组合物方面,而对于制剂改良等技术领域的专利申请则相对较少,专利质量相对较低。

  使用老祖宗留下来的“药方”要向国外企业交付专利费了吗?怎样为“传统中药”开出一剂“良方”?专家表示,我国中药企业应加大创新力度,在充分利用专利信息的基础上,加强消化吸收再创新做好专利布局。

  现状 中药配方成“免费大餐”

  “洋中药”“叫板”传统中药

  “我们老祖宗留下来的中药配方现在在世界范围内几乎就是‘免费大餐’。”对中国医药企业
知识产权有着深入研究的北京东方灵盾科技有限公司董事长刘延淮在接受中国知识产权报记者采访时介绍,日本利用中国古代中药处方,形成了汉方制剂,目前已经在国际上占据了80%的市场份额;韩国也不甘示弱,国际市场份额占到了10%;而中国的国际市场份额从5%下跌到了3%,其中还有2/3是以原料药材廉价出口的,中成药比例不足30%。迄今为止,我国中药能够通过美国食品药品监督管理局(FDA)认证而进入西方国家医院处方市场的屈指可数。

  这似乎与中国的中药大国身份极不匹配。据了解,中国是中药的发源地,中药是国人智慧的结晶,中国拥有近1.3万种中药资源和4000多种中药制剂,不仅是中药大国,还是世界上最大的药材生产国。

  然而,中药大国并非中药强国。目前,国际市场盛行的中成药是由国外生产的中草药、天然植物药原料和制剂,也就是所谓的“洋中药”。与此同时,国外医药企业提交了大量的专利申请,以专利抢占市场,如今更是开始“叫板”中国“传统中药”。

  记者在采访中还了解到,比较而言,我国中药研究方法相对落后,研发创新实力相对较弱,尤其是在中药的作用机制、应用理论及新制剂、新用途等方面,还存在研究不够深入等问题,这些都导致我国中成药的科技含量不高,中药出口产品附加值低。

  问题 国外药企加强在华专利布局

  我国相关专利保护有待加强

  “如果我国不加快实施中药知识产权保护战略,我们会使用着自己祖宗留下的‘药方’,而向外国人交付专利费!”刘延淮强调,我国中医药产业拥有丰富的资源优势,完全有可能成为我国具有自主知识产权和国际竞争力的支柱产业,但知识产权保护意识不强、研发创新能力较弱等因素,在一定程度上制约了我国中医药产业的国际化进程,而其中,知识产权问题尤为突出。

  据刘延淮介绍,“牛黄清心丸”是同仁堂十大
品牌名药之一,而韩国申请人在该配方基础上改变剂型,研发了“牛黄清心液”及“牛黄清心微胶囊”,并陆续向韩国、日本、中国、英国和美国等世界上19个国家提交了相关发明专利申请,目前已在韩国、日本、英国等国家获得了专利授权。而韩国企业靠着专利造势,抢占了国外市场,仅“牛黄清心液”这一药品的年产值就有0.7亿美元。

  记者通过专利检索发现,截至目前,在中药领域,向中国提交专利申请较高的申请人所属国家排名依次为中国、日本、美国、韩国、德国、法国、印度、意大利、瑞士、英国,其中均以
发明专利申请为主,实用新型专利申请的比例约为1%。

  对此,一位多年从事医药生物领域专利审查工作的国家知识产权局专利局审查员告诉记者,在中国中药领域,虽然中国申请人在专利申请量上占绝对优势,遥遥领先于国外申请人,但中国申请人的申请领域主要集中在药物配伍的中药组合物,以及关于丸剂、散剂、膏、洗剂等较为传统的中药制剂方面。从2000年开始,中国在纳米中药、滴丸制剂领域的专利申请量有所增长,但由于药效缺乏试验论证等原因,早期专利申请被授予专利权的数量很少。而与之对应的是国外医药企业充分发挥其在制剂改良方面的优势,将传统中药剂型改换为胶囊、口服液等更利于患者服用、吸收的制剂,并提交了大量的专利申请。

  “现在,越来越多的国外制药巨头把目光瞄准了中国,在中国建立中医药研发基地,从传统中药中发现有效组分,通过配伍优化,设计出化学组成与作用机制相对明确的现代中药,并将中药创新成果专利化,而中国企业向国外提交的专利申请量却很少。”上述审查员介绍。

  对策 充分利用专利信息

  加强研发提高创新能力

  面对“洋中药”的强势“入侵”,中国“传统中药”该如何应对?

  刘延淮建议,中国中药企业一定要练好“内功”,在实践中善用专利信息,制定出合理的企业专利战略,要使专利机制成为促进医药企业技术创新的主要动力和保护机制,从而保持该技术的领先地位和技术优势,既能得到有效的法律保障,又能获得最大的经济效益。

  刘延淮进一步解释说,对于具有创新能力的中药企业来说,企业可以建立专利战略,准确预测医药未来技术的发展方向,将技术核心和基础研究作为基本专利来保护,还可在核心专利周围设置许多基础原理相同的专利形成专利网,以防范他人对基础专利的“变相利用”。对于不具有独立创新能力的中药企业来说,可关注专利快到期的药品,在到期前就着手完成其前期的技术准备工作,等到该专利无效后开始仿制。

  “在今后一定时期内,依据我国医药企业目前的经济实力和技术水准,消化吸收再创新仍是多数中药企业进行药品研发的重要途径。”刘延淮坦言,企业可以利用国外企业未到中国申请的药物制备方法和制剂技术进行模仿创新,还可以利用过期专利中的技术诀窍进行仿制创新;对于国外企业的有效专利,可以在其基础上通过结构改造来研发新药品。

  据记者了解,日本曾于上世纪50年代起,对中药领域大量无效、失效和即将失效的专利技术进行潜心钻研和对比分析,其更新改进设计方案后衍生出的新专利,虽然技术水平不太高,但产品经济效益却十分可观,目前日本平均每年有3至6个新药在全球上市。

  有效利用专利信息,加大创新研发力度,充分发挥专利的“矛”、“盾”作用,或将成为中国“传统中药”迈向国际市场的一剂“良药”。
 
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