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中药全生命周期知识产权保护之困境

   日期:2021-04-16     浏览:175    
核心提示:一株小草改变世界,一缕药香穿越古今2015年10月,屠呦呦因发现治疗疟疾的青蒿素而获得诺贝尔生理学或医学奖。这项重大科学发现背
 一株小草改变世界,一缕药香穿越古今……2015年10月,屠呦呦因发现治疗疟疾的青蒿素而获得诺贝尔生理学或医学奖。这项重大科学发现背后的灵感,来源于东晋葛洪《肘后备急方》中“青蒿一握,以水二升渍,绞取汁,尽服之”的记载。这是我国遵循中医药发展规律,推动中药实现创造性转化、创新性发展的生动实践。


  然而,青蒿素这一中国版原创药在给我国带来无上荣耀的同时,却难掩我国青蒿素在国际市场的尴尬境地。统计显示,全球每年青蒿素及其衍生物的销售额高达15亿美元,但我国的市场占有量不到1%。究其原因,就是青蒿素作为中国被世界承认的原创新药,却没有属于自己的专利。青蒿素知识产权旁落为国人敲响警钟,在推进中医药现代化的进程中,中药的知识产权保护问题逐渐被提上日程。


  中药全生命周期知识产权保护之原因


  现实需求


  从国内范围来讲,为中药全生命周期提供完善的知识产权保护,对促进中药产业良性发展大有裨益。第一,有利于构建公平的市场秩序。当前,市场上的中药材质量参差不齐,非道地产区生产的中药材假冒道地中药材,质量低劣的中药材以次充好,干扰正常的市场价格,道地产区药农的积极性无从调动。第二,有利于传承精华,提升中药饮片质量。现有法律对中药饮片传统炮制技术和工艺的保护缺位,炮制中药饮片的传统工艺因无人传承而逐渐被遗忘。导致在加工炮制环节,中药饮片质量被大打折扣。第三,有利于守正创新,助推中药迈向现代化。不同于化学药和生物药,中药新药有其自身规律和特点:根植于古代经典名方等中医药传统知识,以整体观念为指导进行组方配药。专利制度的一般规定尚不足以保护中药新药的知识产权,这无疑会阻碍中药新药的研发。


  从国际范围来讲,为中药全生命周期提供完善的知识产权保护,对提升我国医药产业竞争力和经济实力非常重要。作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源,中药在我国经济社会发展全局中有着重要价值和作用。青蒿素知识产权旁落给国人以深刻的教训:如果我国对中药创新成果的知识产权保护不健全,国外将通过构筑专利壁垒等方式合法抢占我国医药市场份额,降低我国中药可及性。


  综上所述,无论是国内需求还是国际形势,都对完善我国中药全生命周期的知识产权保护提出了迫切要求。


  法律依据


  基于上述现实需求,近年来,国家有关中药的系列法律规范、政策文件中均提出要加强中药知识产权保护。《中华人民共和国中医药法》第八条规定,国家鼓励中医药科学技术创新,保护中医药知识产权,提高中医药科学技术水平。《国务院关于印发中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)的通知》中指出,着力推进中医药创新,促进创新成果的知识产权化、商品化和产业化。构建政策支持体系,突破海外制约中医药对外贸易发展的壁垒,加强中医药知识产权国际保护。《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》中,也都强调要加强中医药知识产权保护,其中后者详细强调了要对道地药材、中药饮片、中药新药予以充分的知识产权保护。


  在地方层面,以《中华人民共和国中医药法》第八条为上位法依据,北京、河北、山东、黑龙江、安徽、湖北、四川、江西、江苏、宁夏、上海、陕西等省(区、市)以及深圳经济特区新出台的中医药条例中纷纷规定,加强对中医药知识产权的保护和运用,鼓励中医药机构和中医药从业人员申请中医药专利、地理标志、中药品种保护、中药新品种等知识产权,扶持拥有自主知识产权的中医药产品。


  由此可见,国家对中药知识产权保护的重视程度前所未有,健全中药全生命周期知识产权保护的法律制度刻不容缓。


  中药全生命周期知识产权保护之困境


  按照中药全生命周期的不同阶段,涉及的具体知识产权种类有:动植物新品种保护、地理标志保护、中药品种保护和专利保护。


  动物新品种的知识产权保护缺位


  中药材是各种中药制剂、中成药的初始原料。在中药材的构成体系中,虽然植物药占据绝大部分比重,但是一些动物药、矿物药也在中药材家族中发挥着至关重要的作用。然而,由于人口的增长,野生动物药用资源已经远不能满足人们的需求,用科学方法进行人工种养殖成为兼顾保护动物资源尤其是濒危野生动物和满足人们合理用药需求的关键手段。为此,《中华人民共和国中医药法》第二十五条规定,国家保护药用野生动植物资源,鼓励发展人工种植养殖,支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。


  在对应的知识产权保护方面,对于植物新品种,我国制定了《中华人民共和国植物新品种保护条例》等法律,以保护植物新品种育种人的知识产权。但是,对于动物育种工作者的知识产权,迄今为止,我国尚未制定专门法律加以保护。


  地理标志保护问题多


  我国素有“非道地药材不处方,非道地药材不经营”的说法。《中华人民共和国中医药法》第二十三条第一款规定,国家鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。然而,目前我国道地药材地理标志保护存在诸多问题:


  一是多轨制的管理体制。当前,地理标志保护制度受《中华人民共和国商标法》《地理标志产品保护规定》《农产品地理标志管理办法》等多部法律规范调整。一种道地药材可以通过地理标志注册商标、国家地理标志产品及农产品地理标志进行多重保护,造成监管资源的浪费。此外,知识产权管理部门、农业管理部门的多头监管,造成信息传递不及时,监管衔接不畅通,重复监管或监管缺位时有发生。


  二是现有地理标志保护制度尚未充分考虑道地药材的特殊性。药材是否真正道地关系中药的安全性和有效性,获得地理标志保护的道地药材应该是优质中药材的代名词。而依据《农产品地理标志管理办法》第七条的规定,申请地理标志登记的道地药材,仅仅满足一般农产品登记的条件即可,法律尚未对申请地理标志登记的道地药材提出更高要求。这显然不能实现通过地理标志保护道地药材、提升中药质量的目的。


  三是地理标志保护覆盖率低。较低的地理标志保护覆盖率,反映出有关主体知识产权保护意识的薄弱。


  中药品种保护的知识产权属性不足


  中药品种保护制度是我国针对中药特殊性创设的一种制度,对于其是否属于知识产权保护,学界尚有争议。国务院办公厅发布的《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》和江苏省第十三届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的《江苏省中医药条例》中,在加强中医药知识产权保护部分,都特别提到中药品种保护制度,因此笔者将其视为一种中药知识产权保护制度。但是目前将该制度作为中药知识产权保护的一种方式,还有许多问题待解。


  一是保护主体错位。根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)第一条,该条例的目的之一是保护中药生产企业的合法权益。依据《条例》第九条,对符合条件的中药品种,中药生产企业可以申请保护。而在药品上市许可持有人制度下,为了激发药品研发者的积极性,药品上市许可和生产许可相分离。这意味着,中药生产企业并不一定是申请中药品种保护的中药的研发主体,即通过中药品种保护制度,赋予中药生产企业生产独占权,并不能保护中药研发者的权益。


  二是分级保护下的保护客体不合理。依据《条例》第五至第七条规定,对中药品种实行分级保护,对特定疾病有特殊疗效的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品、用于预防和治疗特殊疾病的中药品种实行一级保护;符合《条例》第六条规定的品种或者已经解除一级保护的、对特定疾病有显著疗效的品种、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂受二级保护。根据《条例》第十二条,中药一级保护品种的保护期限远长于中药二级品种的保护期限。很明显,这种分级保护并不以创新程度的高低为分级标准,也没能依据研发主体智力、财力投入多少而对不同的中药品种予以有合理差别的保护,造成保护不公平。


  专利保护不能适应中药特殊性


  除中药品种保护制度外,专利保护是保护中药新药知识产权的又一重要途径。但是通过专利保护中药新药还面临诸多问题。


  一是中药新药的创造性判定困难。根据《专利法》第二十二条之规定,授予专利权的发明应当具备创造性,即与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。无论是加减方还是自组方,判断其创造性均要遵循三步法的判断原则,即确定最接近的现有技术、确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题、判断是否显而易见。足够广泛的已知中药复方、常用经典方或经验方的数据库是确定现有技术的前提。我国虽然建立了中医药传统知识保护名录和名录数据库,但是目前仅有宋元之前方剂类古籍中的四万余首方剂入库,宋元之后的古籍中的方剂以及近现代名老中医的经验方尚未被全部纳入数据库。因此,对比库中方剂数量的有限,将导致本不具备创造性的中药新药也可能被授予专利,有违专利保护的公平性。


  二是尚未对各种类别的中药新药的专利保护做出全面规定。2020年4月,国家知识产权局起草的《中药领域发明专利申请审查指导意见(征求意见稿)》中对中药组合物、中药复方制剂的创造性审查做出了规定,但是按照《中药注册分类及申报资料要求》中对中药新药的分类,中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂均属于中药新药,对于中药改良型新药是否要给予专利保护,给予发明抑或实用新型保护,如何判定其是否具备新颖性、创造性和实用性,当前并无可操作的指南。对于古代经典名方中药复方制剂,专利制度乃至知识产权制度能否对其给予保护,是否要通过制定专门的法律对其予以单独保护,目前尚有争议。专利保护的不确定性影响了科研人员研发这类中药新药的积极性。


  国内和国际知识产权保护的衔接尚未建立


  受“一带一路”建设和新冠肺炎疫情的影响,中药越来越得到国际社会的认可和接受。知识产权具有地域性,在中药国际化进程中,尚有堵点亟待打通。虽然对于植物新品种、地理标志保护和专利保护,目前已经有《国际植物新品种保护公约》《知识产权协定》《巴黎公约》等国际公约,但是根据独立性原则,在我国受保护的知识产权,在其他国家则并不一定能够满足对应知识产权授予的条件。更何况,中药专利保护、中药品种保护制度更是具有较强中国特色的中药知识产权保护制度。因此,仅仅依据国内法,尚不能为中药知识产权提供国际保护,中药知识产权权利人仍然面临着来自国际社会侵权的风险。

 

 
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